{"id":177847,"date":"2025-06-18T17:00:16","date_gmt":"2025-06-18T23:00:16","guid":{"rendered":"https:\/\/tecscience.tec.mx\/es\/?p=177847"},"modified":"2025-11-21T16:22:04","modified_gmt":"2025-11-21T22:22:04","slug":"regulacion-terapias-medicas-avanzadas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecscience.tec.mx\/es\/salud\/regulacion-terapias-medicas-avanzadas\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo va M\u00e9xico en la regulaci\u00f3n de las terapias m\u00e9dicas avanzadas?"},"content":{"rendered":"\n<p>Las terapias m\u00e9dicas avanzadas representan una nueva generaci\u00f3n de tratamientos que van m\u00e1s all\u00e1 de los medicamentos tradicionales. Estos productos medicinales se basan en el uso de genes, c\u00e9lulas o tejidos para prevenir o tratar enfermedades y condiciones raras o hu\u00e9rfanas.<\/p>\n\n\n\n<p>Las terapias avanzadas actualmente incluyen <strong>cuatro categor\u00edas<\/strong>: <a href=\"\/es\/divulgacion-ciencia\/terapia-genica-una-realidad-contra-enfermedades-que-causan-ceguera\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">g\u00e9nicas,<\/a> que modifican o reemplazan genes defectuosos; tratamientos celulares que utilizan c\u00e9lulas vivas, productos de ingenier\u00eda de tejidos que regeneran o reparan tejidos da\u00f1ados, y terapias combinadas que integran m\u00faltiples enfoques.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-9-16 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe title=\"Celulas CAR-T para curar el c\u00e1ncer\" width=\"563\" height=\"1000\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/WnjGY9f6mGU?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aplicaciones de las terapias avanzadas<\/h2>\n\n\n\n<p>Las aplicaciones de estos tratamientos son diversas. Por ejemplo, existen varias l\u00edneas de investigaci\u00f3n en <a href=\"\/es\/divulgacion-ciencia\/terapias-avanzadas-en-oftalmologia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">oftalmolog\u00eda<\/a> que buscan usar c\u00e9lulas madre de la c\u00f3rnea para restaurar la visi\u00f3n. En el Tecnol\u00f3gico de Monterrey, el <a href=\"\/es\/tag\/institute-for-obesity-research\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Institute for Obesity Research (IOR)<\/a> cuenta con una <a href=\"\/es\/salud\/investigacion-sobre-obesidad\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">unidad<\/a> enfocada a la medicina experimental y terapias avanzadas para pacientes con enfermedades metab\u00f3licas y, adem\u00e1s, el <a href=\"\/es\/salud\/jose-alejandro-madrigal\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">profesor distinguido del Tec,<\/a> <a href=\"\/es\/salud\/jose-alejandro-madrigal\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Alejandro Madrigal<\/a>, trabaja su proyecto de c\u00e9lulas CAR-T.<\/p>\n\n\n\n<p>De hecho, las c\u00e9lulas CART-T son uno de los avances m\u00e1s prometedores para abordar el c\u00e1ncer.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos enfoques se basan en la extracci\u00f3n y modificaci\u00f3n gen\u00e9tica de las propias c\u00e9lulas del paciente que luego pueden atacar al c\u00e1ncer al ser reincorporadas al sistema. Son terapias que pueden ser personalizadas a las enfermedades y condiciones espec\u00edficas del paciente, abordando las causas fundamentales a nivel celular.<\/p>\n\n\n\n<p>En el simposio <em>Terapias Avanzadas: Innovaci\u00f3n para los Grandes Desaf\u00edos de la Salud<\/em>, organizado por la <a href=\"\/es\/tag\/escuela-de-medicina-y-ciencias-de-la-salud\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud<\/a> del Tec de Monterrey, en colaboraci\u00f3n con el Instituto Nacional de Ciencias M\u00e9dicas y Nutrici\u00f3n Salvador Zubir\u00e1n (INCMNSZ) y la Academia Nacional de Medicina, congreg\u00f3 a expertos internacionales de M\u00e9xico, Espa\u00f1a y Estados Unidos en el <a href=\"\/es\/tag\/campus-ciudad-de-mexico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Campus Ciudad de M\u00e9xico<\/a> del Tec de Monterrey. El simposio sirvi\u00f3 como plataforma para discutir los aspectos regulatorios cr\u00edticos de este nuevo enfoque revolucionario.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe title=\"\u00bfQu\u00e9 es la terapia celular y c\u00f3mo funciona para combatir al c\u00e1ncer?\" width=\"800\" height=\"450\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/LJuYfLCnccw?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El panorama europeo como modelo para M\u00e9xico<\/h2>\n\n\n\n<p>Durante el evento, Rafael Hern\u00e1ndez, comisionado de autorizaci\u00f3n sanitaria de COFEPRIS explic\u00f3 c\u00f3mo el marco regulatorio de Europa es su punto de referencia principal.<\/p>\n\n\n\n<p>En el 2009, se autoriz\u00f3 el primer medicamento de terapia celular en la Uni\u00f3n Europea. Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado 28 medicamentos de este tipo de tratamientos. Aun as\u00ed, solo 19 est\u00e1n disponibles comercialmente, destacando los desaf\u00edos que estos procesos enfrentan para llegar a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>La autorizaci\u00f3n de estos enfoques en Europa se realiza a trav\u00e9s del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Este comit\u00e9 incluye un representante por cada estado de la UE y cinco expertos en \u00e1reas como estad\u00edstica, ensayos cl\u00ednicos, epidemiolog\u00eda y estrategias avanzadas. Tambi\u00e9n, toman en cuenta las opiniones del Comit\u00e9 de Terapias Avanzadas y el Comit\u00e9 de Farmacovigilancia.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cHemos realizado un ejercicio extensivo de comparaci\u00f3n durante casi dos a\u00f1os\u201d, explic\u00f3 el comisionado de COFEPRIS. El marco regulatorio de Espa\u00f1a ha sido particularmente influyente en dar forma a las reglas propuestas por M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con una oficina de apoyo para grupos acad\u00e9micos que buscan optimizar el desarrollo cl\u00ednico. Tambi\u00e9n, han implementado una <strong>evaluaci\u00f3n acelerada <\/strong>de ensayos cl\u00ednicos para enfermedades debilitantes que reduce el tiempo de 210 d\u00edas a 26.<\/p>\n\n\n\n<p>Hern\u00e1ndez enfatiz\u00f3 que, aunque Europa sirve como el modelo principal, la proximidad geogr\u00e1fica de M\u00e9xico requiere una coordinaci\u00f3n estrecha<strong> con los est\u00e1ndares de la FDA tambi\u00e9n.<\/strong> Este enfoque tambi\u00e9n se alinea con algunos programas pilotos de la UE que buscan una evaluaci\u00f3n simult\u00e1nea entre la EMA y la FDA.<\/p>\n\n\n\n<p>Aparte de la UE, la agencia Mexicana tambi\u00e9n estudi\u00f3 enfoques regulatorios de Canad\u00e1, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-rich is-provider-spotify wp-block-embed-spotify wp-embed-aspect-21-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe title=\"Spotify Embed: Ep. 96 - Donar c\u00e9lulas madre para salvar vidas | La entrevista\" style=\"border-radius: 12px\" width=\"100%\" height=\"152\" frameborder=\"0\" allowfullscreen allow=\"autoplay; clipboard-write; encrypted-media; fullscreen; picture-in-picture\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/open.spotify.com\/embed\/episode\/3cg1pv6L6eawo6T7uqTYam?si=3412c16f7d5149bd&#038;utm_source=oembed\"><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Marco legal actual muestra vac\u00edos<\/h2>\n\n\n\n<p>COFEPRIS, est\u00e1 cerca de completar un marco integral para regular las terapias m\u00e9dicas avanzadas, seg\u00fan funcionarios de la comisi\u00f3n participantes. M\u00e9xico actualmente opera bajo disposiciones limitadas que han permitido cierto progreso.<\/p>\n\n\n\n<p>El pa\u00eds ha autorizado exitosamente <strong>dos medicamentos hu\u00e9rfanos<\/strong> que caen bajo la categor\u00eda de terapias avanzadas, utilizando las regulaciones existentes como una soluci\u00f3n temporal. Sin embargo, estas medidas improvisadas resultan insuficientes para las crecientes necesidades del sector.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cEs una realidad que <strong>la ciencia va un paso adelante de la regulaci\u00f3n<\/strong>\u201d, dijo Hern\u00e1ndez. \u201cNecesitamos hacer las adecuaciones para que se vuelva una realidad en lo que se tiene de innovaci\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La ausencia de un marco espec\u00edfico genera incertidumbre que puede desalentar la inversi\u00f3n en la investigaci\u00f3n y desarrollo, limitar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, y posicionar a M\u00e9xico en desventaja frente a otras naciones que ya cuentan con el entorno establecido.<\/p>\n\n\n\n<p>La pieza central de la renovaci\u00f3n de t\u00e9rminos en M\u00e9xico es una propuesta de adici\u00f3n al Reglamento de Insumos para la Salud, espec\u00edficamente dedicada a medicamentos de terapia avanzada. El cap\u00edtulo definir\u00eda formalmente los medicamentos de acuerdo a las cuatro categor\u00edas existentes.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan Hern\u00e1ndez, la propuesta ya ha recibido aprobaci\u00f3n de los departamentos legales y est\u00e1 t\u00e9cnicamente lista para implementaci\u00f3n. Sin embargo, la agencia ha pausado temporalmente el lanzamiento para alinearse con la iniciativa m\u00e1s amplia del gobierno \u201cPlan M\u00e9xico\u201d, que busca impulsar la <strong>competitividad<\/strong> en los sectores farmac\u00e9utico y de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Obst\u00e1culos en el marco regulatorio Mexicano<\/h2>\n\n\n\n<p>A pesar del progreso regulatorio, COFEPRIS enfrenta obst\u00e1culos operativos significativos. Los recursos limitados requieren soluciones creativas para cumplir con los plazos legales, particularmente el requisito de que todas las aplicaciones presentadas en 2025 deben procesarse dentro de los marcos de tiempo establecidos por ley.<\/p>\n\n\n\n<p>El desaf\u00edo se ve agravado por las responsabilidades del personal que se extienden m\u00e1s all\u00e1 de la revisi\u00f3n de tratamientos para incluir <strong>inspecciones de cumplimiento<\/strong> y auditor\u00edas de buen gobierno.<\/p>\n\n\n\n<p>Para abordar las limitaciones de capacidad, la COFEPRIS est\u00e1 introduciendo varias herramientas modeladas por la agencia Espa\u00f1ola. Implementa, por ejemplo, el \u201cmecanismo de orientaci\u00f3n t\u00e9cnica-cient\u00edfica especializada\u201d que proporciona consultas previas al sometimiento\u2014similar a los programas de asesoramiento cient\u00edfico ofrecidos por otros internacionales.<\/p>\n\n\n\n<p>Adicionalmente, han lanzado <strong>\u201ccitas t\u00e9cnicas expr\u00e9s<\/strong>\u201d dise\u00f1adas para resolver r\u00e1pidamente las preguntas de los solicitantes y prevenir objeciones formales que podr\u00edan retrasar las aprobaciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Tras la finalizaci\u00f3n del marco regulatorio, COFEPRIS planea desarrollar pautas detalladas de implementaci\u00f3n, con versiones preliminares ya en preparaci\u00f3n basadas en trabajos de an\u00e1lisis previos.<\/p>\n\n\n\n<p>Los funcionarios enfatizaron durante el simposio que el objetivo final se extiende m\u00e1s all\u00e1 del cumplimiento para mejorar los resultados de los pacientes. Ven las este nuevo enfoque como una oportunidad significativa para extender la esperanza de vida a trav\u00e9s de una mejor \u201casequibilidad y accesibilidad\u201d de tratamientos innovadores.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cTodo esto va en el sentido de incrementar la esperanza de vida que es uno de los grandes retos de la humanidad\u201d, dijo Hern\u00e1ndez.<\/p>\n\n\n\n<p>El \u00e9xito de la iniciativa de M\u00e9xico podr\u00eda posicionar al pa\u00eds como un l\u00edder regional en regulaci\u00f3n de terapias avanzadas en toda Am\u00e9rica Latina, potencialmente sirviendo como modelo para otras naciones que buscan equilibrar el acceso a la innovaci\u00f3n con la seguridad del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p><br><em><strong>\u00bfTe interes\u00f3 esta historia? \u00bfQuieres publicarla?&nbsp; Contacta a nuestra editora de contenidos para conocer m\u00e1s&nbsp;<a href=\"mailto:marianaleonm@tec.mx\">marianaleonm@tec.mx<\/a><\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un marco regulatorio podr\u00eda facilitar el acceso a tratamientos revolucionarios como terapias g\u00e9nicas, celulares y de ingenier\u00eda de tejidos. <\/p>\n","protected":false},"author":50,"featured_media":177849,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_eb_attr":"","footnotes":""},"categories":[99],"tags":[959,127,160],"class_list":["post-177847","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud","tag-campus-ciudad-de-mexico","tag-escuela-de-medicina-y-ciencias-de-la-salud","tag-institute-for-obesity-research"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v21.0 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ 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