En febrero de 2021, el gobierno de México anunció la producción de una vacuna nacional contra Covid-19 y la semana pasada, después de casi tres años, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la determinó como “segura”.
La farmacéutica elegida para desarrollar el biológico fue Avimex, la cual operó con financiamiento de Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (CONAHCYT).
Los estudios detrás de la vacuna Patria
Bajo el nombre de Patria, la vacuna está basada en un virus recombinante de la enfermedad de Newcastle.
La recombinación sucede cuando dos variantes diferentes de un mismo virus infectan la misma célula e intercambian fragmentos enteros de su material genético. Es una forma “acelerada” de evolución viral.
Avimex determinó que se tenía potencial de éxito con esta combinación, por el uso de esta plataforma en miles de millones de dosis de vacunas veterinarias de influenza.
“Se sabe que el vector es seguro y no solo expresa ARN mensajero que codifica la proteína de pico de SARS-CoV-2, sino que también incorpora el pico en partículas virales, imitando mejor la inmunidad causada por la exposición natural al Covid-19”, explicó la empresa en un comunicado a principio de 2021.
Las primeras pruebas
Las pruebas preclínicas de seguridad e inmunogenicidad se realizaron en un modelo porcino en septiembre de 2021.
La vacuna, administrada tanto por vía intranasal como intramuscular, mostró protección contra las variantes de Covid-19: Alpha, Beta y Gamma.
Con respecto a la toxicidad, se utilizaron ratones, en los cuales no se observó evidencia de signos adversos atribuibles a la vacuna que fue introducida tanto vía intramuscular como intranasal.
De acuerdo con Avimex, en la fase preclínica de la vacuna probada en cerdos, hámsters, ratas y ratones, nunca se observaron afectaciones a los animales y siempre hubo señales de inmunidad.
Pruebas en humanos
Con respecto las pruebas clínicas, la fase I comenzó justo cuando la variante Delta del Covid-19 estaba atacando en diversos países. Fueron elegidos 91 personas sin vacunaciones previas a quienes se les administró tres dosis.
Los únicos efectos adversos que resultaron sistemáticos fueron fatiga y dolor de cabeza. Se determinó que la vacuna era segura.
En la fase II de la investigación ya se recibieron 158 voluntarios, que previamente se vacunaron con cualquiera de las versiones que se administraron en México. Ninguno de quienes ya estaban vacunados presentaron problemas de seguridad, según los estudios.
La protección contra otras variantes
La última fase, durante los últimos meses de 2023, se realizó justo cuando la variante Ómicron era la preponderante en el país y esta vez se utilizó a 3,120 personas.
Con respecto a la inmunicidad de la vacuna, se concluyó que tanto personas sin infección del virus así como personas infectadas después de la primera inyección también aumentaron los anticuerpos, una vez colocado el refuerzo.
En esta última etapa se concluyó que la vacuna indujo anticuerpos contra variantes de preocupación, como Ómicron.
El pasado 26 de enero, el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris avaló la vacuna Patria, tres años después del anuncio del gobierno mexicano. En dicha sesión Avimex presentó un resumen de las investigación realizada durante estos años.
Sin embargo, la propia Cofepris advirtió que el Comité es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora, por lo que “no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”.
