Las terapias médicas avanzadas representan una nueva generación de tratamientos que van más allá de los medicamentos tradicionales. Estos productos médicos se basan en el uso de genes, células o tejidos para prevenir o tratar enfermedades y condiciones raras o huérfanas.
Las terapias avanzadas actualmente incluyen cuatro categorías: terapias génicas que modifican o reemplazan genes defectuosos, tratamientos celulares que utilizan células vivas, productos de ingeniería de tejidos que regeneran o reparan tejidos dañados, y terapias combinadas que integran múltiples enfoques.
Aplicaciones de las terapias avanzadas
Las aplicaciones de estos tratamientos son diversas. Por ejemplo, existen varias líneas de investigación en oftalmología que buscan usar células madre de la córnea para restaurar la visión. En el Tecnológico de Monterrey, el Institute for Obesity Research (IOR) cuenta con una unidad enfocada a la medicina experimental y terapias avanzadas para pacientes con enfermedades metabólicas y, además, el profesor distinguido del Tec, Alejandro Madrigal, trabaja su proyecto de células CAR-T.
De hecho, las células CART-T son uno de los avances más prometedores para el tratamiento de cáncer.
Estos tratamientos se basan en la extracción y modificación genética de las propias células del paciente que luego pueden atacar al cáncer al ser reincorporadas al sistema. Son terapias que pueden ser personalizadas a las enfermedades y condiciones específicas del paciente, abordando las causas fundamentales a nivel celular.
En el simposio Terapias Avanzadas: Innovación para los Grandes Desafíos de la Salud, organizado por la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud del Tec de Monterrey, en colaboración con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) y la Academia Nacional de Medicina, congregó a expertos internacionales de México, España y Estados Unidos en el Campus Ciudad de México del Tec de Monterrey. El simposio sirvió como plataforma para discutir los aspectos regulatorios críticos de estas terapias revolucionarias.
El panorama europeo como modelo para México
Durante el evento, Rafael Hernandez, comisionado de autorización sanitaria de COFEPRIS explicó cómo el marco regulatorio de Europa es su punto de referencia principal.
En el 2009, se autorizó el primer medicamento de terapia celular en la Unión Europea. Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado 28 medicamentos de terapia avanzada. Aun así, solo 19 están disponibles comercialmente, destacando los desafíos que estos tratamientos enfrentan para llegar a los pacientes.
La autorización de estas terapias en Europa se realiza a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Este comité incluye un representante por cada estado de la UE y cinco expertos en áreas como estadística, ensayos clínicos, epidemiología y terapias avanzadas. También, toman en cuenta las opiniones del Comité de Terapias Avanzadas y el Comité de Farmacovigilancia.
“Hemos realizado un ejercicio extensivo de comparación durante casi dos años”, explicó el comisionado de COFEPRIS. El marco regulatorio de España ha sido particularmente influyente en dar forma a las reglas propuestas por México.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con una oficina de apoyo para grupos académicos que buscan optimizar el desarrollo clínico. También, han implementado una evaluación acelerada de ensayos clínicos para enfermedades debilitantes que reduce el tiempo de 210 días a 26.
Hernandez enfatizó que, aunque Europa sirve como el modelo principal, la proximidad geográfica de México requiere una coordinación estrecha con los estándares de la FDA también. Este enfoque también se alinea con algunos programas pilotos de la UE que buscan una evaluación simultánea entre la EMA y la FDA.
Aparte de la UE, la agencia Mexicana también estudió enfoques regulatorios de Canadá, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, y Japón.
Marco legal actual muestra vacíos
COFEPRIS, está cerca de completar un marco integral para gobernar las terapias médicas avanzadas, según funcionarios de la comisión participantes. México actualmente opera bajo disposiciones regulatorias limitadas que han permitido cierto progreso.
El país ha autorizado exitosamente dos medicamentos huérfanos que caen bajo la categoría de terapias avanzadas, utilizando las regulaciones existentes como una solución temporal. Sin embargo, estas medidas improvisadas resultan insuficientes para las crecientes necesidades del sector.
“Es una realidad que la ciencia va un paso adelante de la regulación”, dijo Hernandez. “Necesitamos hacer las adecuaciones en nuestra regulación para que se vuelva una realidad en lo que se tiene de innovación”.
La ausencia de un marco específico genera incertidumbre regulatoria que puede desalentar la inversión en la investigación y desarrollo, limitar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, y posicionar a México en desventaja frente a otras naciones que ya cuentan con estas regulaciones especializadas.
La pieza central de la renovación regulatoria de México es una propuesta de adición al Reglamento de Insumos para la Salud, específicamente dedicada a medicamentos de terapia avanzada. El capítulo definiría formalmente los medicamentos de acuerdo a las cuatro categorías existentes.
Según Hernandez, la propuesta ya ha recibido aprobación de los departamentos legales y está técnicamente lista para implementación. Sin embargo, la agencia ha pausado temporalmente el lanzamiento para alinearse con la iniciativa más amplia del gobierno “Plan México”, que busca impulsar la competitividad en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos.
Obstáculos en el marco regulatorio Mexicano
A pesar del progreso regulatorio, COFEPRIS enfrenta obstáculos operativos significativos. Los recursos limitados requieren soluciones creativas para cumplir con los plazos legales, particularmente el requisito de que todas las aplicaciones presentadas en 2025 deben procesarse dentro de los marcos de tiempo establecidos por ley.
El desafío se ve agravado por las responsabilidades del personal que se extienden más allá de la revisión de tratamientos para incluir inspecciones de cumplimiento y auditorías de buen gobierno.
Para abordar las limitaciones de capacidad, la COFEPRIS está introduciendo varias herramientas regulatorias modeladas por la agencia Española. Implementa, por ejemplo, el “mecanismo de orientación técnica-científica especializada” que proporciona consultas previas al sometimiento—similar a los programas de asesoramiento científico ofrecidos por otros reguladores internacionales.
Adicionalmente, han lanzado “citas técnicas exprés” diseñadas para resolver rápidamente las preguntas de los solicitantes y prevenir objeciones formales que podrían retrasar las aprobaciones.
Tras la finalización del marco regulatorio, COFEPRIS planea desarrollar pautas detalladas de implementación, con versiones preliminares ya en preparación basadas en trabajos de análisis previos.
Los funcionarios enfatizaron durante el simposio que el objetivo final se extiende más allá del cumplimiento regulatorio para mejorar los resultados de los pacientes. Ven las terapias avanzadas como una oportunidad significativa para extender la esperanza de vida a través de una mejor “asequibilidad y accesibilidad” de tratamientos innovadores.
“Todo esto va en el sentido de incrementar la esperanza de vida que es uno de los grandes retos de la humanidad”, dijo Hernandez.
El éxito de la iniciativa de México podría posicionar al país como un líder regional en regulación de terapias avanzadas en toda América Latina, potencialmente sirviendo como modelo para otras naciones que buscan equilibrar el acceso a la innovación con la seguridad del paciente.
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